首頁 > 行業新聞國家藥監局披露的信息顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品180個，其中包括境內第三類醫療器械產品有125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個。進入2023年5月，又有一批醫療器械產品獲批上市，包括創新器械產品。
例如，5月16日，國家藥監局批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。
據悉，與同類已上市產品相比，該產品能夠同時實現上述兩種成像，同步滿足醫生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫生操作，提高了成像的準確性和安全性。
5月12日，國家藥監局批準了武漢楚精靈醫療科技有限公司生產的“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請。該產品在醫療機構供執業內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。
值得一提的是，該產品為國內頭個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產品與現有國內外已上市同類產品相比，在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規范性。
5月11日，國家藥品監督管理局經審查，批準了南京融晟醫療科技有限公司生產的創新產品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。
據不完全統計，截至目前，國家藥監局已批準的創新醫療器械數量已達202個，其中僅2023年以來獲批的創新產品有13個，包括深圳市科曼醫療設備有限公司的病人監護儀、北京英福美信息科技股份有限公司的血液透析尿素清除率計算軟件、華科精準(北京)醫療科技有限公司的磁共振監測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件、上海博動醫療科技股份有限公司的冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件、蘇州潤邁德醫療科技有限公司的冠狀動脈功能測量系統等9個國產創新器械，以及Ubiosis Co., Ltd的膠原蛋白軟骨修復支架、Alcon Laboratories, Incorporated的人工晶狀體等4個進口創新器械。
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